2018年执业药师《药事管理与法规》大纲变化解读

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2018年执业药师《药事管理与法规》考试大纲终于公布!4月12日,国家食品药监局发布了执业药师考试药事管理与法规大纲内容调整官方通知。

今年的法规会难吗?《药事管理与法规》的考试具体该如何进行复习呢?

法规考试考点分布大致可分为三大部分:常考点、难点、新增考点。这三大部分大致的考点分值分布情况为:常考点,包括药品研制与生产管理、药品经营与使用管理、特殊管理的药品管理、药品安全法律责任等,大概占分比值在80~90分左右。而难点和新增考点大概占分比值在30~40分左右。

从法规大纲调整来看,改动的地方不是很多的。涉及的章节内容如下:

大单元
小单元
细目
要点
医药卫生体制改革与药品供应保障制度 药品供应保障制度 1、健全药品供应保障制度的任务 《“十三五”深化医药卫生体制改革规划》中健全供应保障制度的任务和要求
2、改革完善短缺药品供应保障机制 《关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》的主要内容
3、改革完善短缺药品供应保障机制 短缺药品供应保障机制的主要内容
四 药品研制与生产管理 (一)药品研制与注册 4、中国上市药品目录集 收录药品的范围和具体信息
六 中药管理 (四)中成药与医疗机构中药制剂管理 1、中成药通用名称命名 (1)中成药通用名命名基本原则
(2)已上市中成药通用名称命名规范
九 药品广告管理与消费者权益保护 (二)反不正当竞争法 不正当竞争行为 混淆行为、商业贿赂行为、虚假宣传和虚假交易行为、侵犯商业秘密、不正当有奖销售、诋毁商誉行为、互联网不正当竞争行为
不正当竞争行为的法律责任
十一 医疗器械、保健食品和化妆品的管理 (一)医疗器械管理 2、医疗器械经营与使用管理 (4)医疗器械网络销售监督管理要求

这几章在历年考试占分比值在30左右。

(一)全国人民代表大会常务委员会审议通过的法律

《中华人民共和国反不正当竞争法》(1993年9月2日第八届全国人民代表大会常务委员会第三次会议通过 2017年11月4日第十二届全国人民代表大会常务委员会第三十次会议修订)。

(二)国务院发布的行政法规及相关规定

1.《国务院关于机构设置的通知》(国发〔2018〕6号)和《国务院关于部委管理的国家局设置的通知》(国发〔2018〕7号);

2.《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(厅字〔2017〕42号);

3.《国务院关于取消一批行政许可事项的决定》(国发〔2017〕46号);

4.《国务院办公厅关于进一步加强疫苗流通和预防接种管理工作的意见》(国办发〔2017〕5号)。

(三)国家卫生主管部门和药品监督管理部门发布的部门规章及相关规定

1.《药物非临床研究质量管理规范》(国家食品药品监督管理总局令第34号);

2.《关于调整进口药品注册管理有关事项的决定》(国家食品药品监督管理总局令第35号);

3.《国家食品药品监督管理总局关于修改部分规章的决定》(国家食品药品监督管理总局令第37号);

4.《医疗器械召回管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第29号)和《医疗器械网络销售监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第38号);

5.《生物制品批签发管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第39号);

6.《关于发布中成药通用名称命名技术指导原则的通告》(国家食品药品监督管理总局2017年第188号);

7.《关于发布〈中国上市药品目录集〉的公告》(国家食品药品监督管理总局2017年第172号);

8.《关于进一步加强抗菌药物临床应用管理遏制细菌耐药的通知》(国卫办医发〔2017〕10号);

9.《关于改革完善短缺药品供应保障机制的实施意见》(国卫药政发〔2017〕37号);

10.《关于加强药事管理转变药学服务模式的通知》(国卫办医发〔2017〕26号);

11.《国家卫生计生委 食品药品监管总局关于印发疫苗储存和运输管理规范(2017年版)的通知》(国卫疾控发〔2017〕60号);

12.《2018年兴奋剂目录公告》(国家体育总局、商务部、国家卫生和计划生育委员会、海关总署、国家食品药品监督管理总局公告第35号)。

2017年发布的《2017 年兴奋剂目录》,将兴奋剂分为七大类,共286个品种,该目录中品种类别分别如下:

点击下载>>>2017 年兴奋剂目录

一、蛋白同化制剂品种80个

二、肽类激素品种44个

三、麻醉药品品种14个

四、刺激剂(含精神药品)品种71个

五、药品类易制毒化学品品种3个

六、医疗用毒性药品品种1个

七、其他品种73个

2018年新版兴奋剂目录,新增42个品种,删除5个品种。将兴奋剂品种分为七大类,共计323个品种,该目录中品种类别分布如下。

点击下载>>>2018年兴奋剂目录

(1)蛋白同化制剂品种84个。

(2)肽类激素品种62个。

(3)麻醉药品品种14个。

(4)刺激剂(含精神药品)品种72个。

(5)药品类易制毒化学品品种3个。

(6)医疗用毒性药品品种1个。

(7)其他品种(β受体阻滞剂、利尿剂等)87个。

17年法规中的国家食品药品监督管理总局的主要职责如下:

18年新版改动后这些职责可能会统一归为国家市场监督管理总局负责,或者部分职责归下属的国家药品监督管理局负责。

 


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责任编辑(任艳艳)

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